Регистрационный номер: ЛП-№(011444)-(РГ-RU)
Листок-вкладыш – информация для пациента
Спазмизан®, 60 мг+300 мг, капсулы
Действующие вещества: алверин + симетикон
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША
1. Что из себя представляет препарат Спазмизан®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Спазмизан®.
3. Прием препарата Спазмизан®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Спазмизан®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ СПАЗМИЗАН®, И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ
Препарат Спазмизан® содержит действующие вещества: алверин и симетикон. Алверин и симетикон относятся к группе препаратов для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта.
Показания к применению
Препарат Спазмизан® применяется у взрослых и детей в возрасте от 14 до 18 лет при:
-
функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта, включая синдром раздраженного кишечника (СРК), проявляющихся болью в животе, повышенным газообразованием, вздутием живота и/или метеоризмом, отрыжкой, тошнотой, запорами, поносами или их чередованием;
-
подготовке к рентгенологическому, ультразвуковому или инструментальному исследованию органов брюшной полости.
Способ действия препарата Спазмизан®
Препарат оказывает спазмолитическое действие, уменьшает газообразование в кишечнике.
Алверин снижает повышенный тонус гладкой мускулатуры кишечника.
Симетикон снижает газообразование в кишечнике и покрывает защитной пленкой стенки пищеварительного канала.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТА СПАЗМИЗАН®
Противопоказания
Не принимайте препарат Спазмизан®:
-
если у Вас аллергия на алверин, симетикон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
-
если возраст ребенка младше 14 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Спазмизан® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
На фоне лечения препаратом возможно повышение уровня печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспарагинаминотрансферазы (АСТ). Это может быть связано с одновременным повышением уровня общего билирубина в сыворотке крови. Лечащий врач может направить Вас на проведение анализов крови для оценки уровня печеночных ферментов.
В случае повышения печеночных ферментов до значений, превышающих норму в 3 и более раз, а также в случае пожелтения кожи и/или глаз (желтухи), Вам следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Дети и подростки
Спазмизан® противопоказан у детей в возрасте до 14 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).
Другие препараты и препарат Спазмизан®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Если Вы сомневаетесь относительно состава применяемых препаратов или возможности их совместного приема с препаратом Спазмизан®, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Спазмизан® может вызвать головокружение. Если Вы почувствуете головокружение после приема препарата, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Препарат Спазмизан® содержит глицерол (глицерин)
Препарат содержит в своем составе глицерол (глицерин) и может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).
3. ПРИЕМ ПРЕПАРАТА СПАЗМИЗАН®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза:
При функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта и СРК – по 1 капсуле 2–3 раза в сутки перед едой.
При подготовке к исследованиям органов брюшной полости – по 1 капсуле 2–3 раза накануне исследования и 1 капсула утром в день исследования.
Применение у детей и подростков
Дети в возрасте от 14 до 18 лет: при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта и СРК – по 1 капсуле 2–3 раза в сутки перед едой.
При подготовке к исследованиям органов брюшной полости – по 1 капсуле 2–3 раза накануне исследования и 1 капсула утром в день исследования.
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Продолжительность терапии
Продолжительность применения определяется врачом или пациентом самостоятельно в зависимости от динамики разрешения симптомов.
Рекомендуемый курс лечения при СРК от 2 до 8 недель до полного или значительного купирования симптомов (боль в животе, вздутие, метеоризм, нарушения стула).
При необходимости или повторном возникновении симптомов курс лечения можно повторять или осуществлять прием препарата «по требованию».
Если Вы приняли препарата Спазмизан® больше, чем следовало
Симптомы
При передозировке были зарегистрированы случаи головокружения, завязанные с нарушением вестибулярного аппарата (вертиго).
Лечение
Обратитесь за медицинской помощью. Врач оценит Ваше состояние и может назначить Вам лечение для устранения симптомов передозировки (симптоматическая терапия).
Если Вы забыли принять препарат Спазмизан®
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При возникновении следующих серьезных нежелательных реакций сразу прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Серьезные нежелательные реакции, которые очень редко наблюдались при приеме препарата (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
-
снижение артериального давления, температуры тела, затрудненное дыхание, бледность кожи, иногда судороги (признаки анафилактического шока);
-
воспаление ткани печени, характеризующееся повышением уровня печеночных ферментов (цитолитический гепатит).
Серьезные нежелательные реакции, которые наблюдались при приеме препарата с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
-
аллергический отек губ, век, гортани, языка (признаки ангионевротического отека);
-
быстрое появление сильно зудящих, плоско приподнятых бледно-розовых волдырей, сходных по виду с волдырями от ожога крапивой (признаки крапивницы).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата
Нежелательные реакции, которые наблюдались при приеме препарата с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- головная боль;
- головокружение;
- тошнота;
- кожная сыпь;
- зуд;
- отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени: высокий уровень трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую
(см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru
5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА СПАЗМИЗАН®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и контурной ячейковой упаковке препарата после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке).
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ
Препарат Спазмизан® содержит
Действующими веществами являются алверин и симетикон.
Каждая капсула содержит 60 мг алверина цитрата и 300 мг симетикона.
Прочими вспомогательными веществами являются: желатин, глицерол (глицерин), титана диоксид (Е171).
Препарат содержит глицерол (глицерин) (см. раздел 2 листка-вкладыша).
Внешний вид препарата Спазмизан® и содержимое упаковки
Капсулы.
Мягкие продолговатые светло-желтого цвета капсулы, содержащие густую суспензию белого или почти белого цвета.
По 10 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки, изготовленной на основе фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 или 8 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Россия
ЗАО «Эвалар»
659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 23/6,
тел. (3854) 39-00-50, 8-800-200-52-52
Адрес электронной почты: info@evalar.com
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Россия
ЗАО «Эвалар»
659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 23/6,
тел. (3854) 39-00-50, 8-800-200-52-52
Адрес электронной почты: info@evalar.com
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/
Срок годности
