Листок-вкладыш – информация для пациента
Парацетамол Эвалар, 500 мг, таблетки шипучие
Действующее вещество: парацетамол
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Если состояние не улучшается, или оно ухудшается, через 3 дня приема препарата Вам следует обратиться к врачу.
СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША
1. Что из себя представляет препарат Парацетамол Эвалар, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Парацетамол Эвалар.
3. Прием препарата Парацетамол Эвалар.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Парацетамол Эвалар.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ ПАРАЦЕТАМОЛ ЭВАЛАР, И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ
Препарат Парацетамол Эвалар содержит действующее вещество парацетамол и относится к фармакотерапевтической группе «анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды».
Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Механизм действия парацетамола, предположительно, заключается в подавлении синтеза особых веществ (простагландинов) прежде всего в центральной нервной системе. Парацетамол особенно подходит пациентам, которые ранее имели заболевания желудочно-кишечного тракта (например, желудочно-кишечное кровотечение), или пациентам пожилого возраста.
Показания к применению
Препарат Парацетамол Эвалар применяется у взрослых и детей старше 9 лет в качестве:
-
жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела;
-
обезболивающего средства при болевом синдроме слабой и умеренной выраженности при: зубной боли, в том числе после удаления зубов и прочих стоматологических процедур, головной боли, мигрени, боли в горле, артралгии, остеоартрите, ушной боли при отите, миалгии, дисменорее (болезненных менструациях).
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение через 3 дня, необходимо обратиться к врачу.
2. О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТА
ПАРАЦЕТАМОЛ ЭВАЛАР
Противопоказания
Не принимайте препарат Парацетамол Эвалар:
-
если у Вас аллергия на парацетамол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
-
если возраст ребенка младше 9 лет;
-
если у Вас тяжелые нарушения функции почек;
-
если у Вас тяжелые нарушения функции печени.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Парацетамол Эвалар проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Перед приемом препарата Парацетамол Эвалар необходимо проконсультироваться с врачом, если Вы принимаете какой-либо из препаратов, указанных в разделе «Другие препараты и препарат Парацетамол Эвалар».
Во избежание передозировки не принимайте препарат Парацетамол Эвалар одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза (муковисцидоза), ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более). Риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с поражением печени при алкоголизме.
При обнаружении острого вирусного гепатита необходимо прекратить прием препарата.
Применение препарата Парацетамол Эвалар пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания, тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром
Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Если при приеме парацетамола улучшение состояния не наблюдается или головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к врачу. При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней требуется консультация врача.
Влияние на результаты лабораторных анализов
Препарат Парацетамол Эвалар может повлиять на результаты анализов на определение мочевой кислоты и содержания глюкозы в крови. Если Вам предстоит обследование, сообщите врачу о приеме препарата.
С осторожностью
При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска перед приемом препарата проконсультируйтесь с врачом:
-
почечная и печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести;
-
доброкачественные гипербилирубинемии (увеличение содержания билирубина в крови) (в т.ч. синдром Жильбера);
-
вирусный гепатит;
-
алкогольное поражение печени;
-
обезвоживание (дегидратация);
-
алкоголизм;
-
беременность, период грудного вскармливания;
-
потеря внеклеточной жидкости (гиповолемия);
-
анорексия, булимии и кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени);
-
дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
-
пожилой возраст.
Дети
Парацетамол Эвалар противопоказан у детей в возрасте до 9 лет.
Другие препараты и препарат Парацетамол Эвалар
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:
-
индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества, например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин, так как повышается токсичность парацетамола, что может привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола, поэтому следует контролировать функцию печени. Фенитоин снижает эффективность парацетамола, следовательно, при приеме фенитоина следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах;
-
урикозурические препараты (применяются для лечения подагры), так как парацетамол снижает их эффективность;
-
антибиотик – левомицетин (хлорамфеникол), так как увеличивается риск повышенной концентрации хлорамфеникола;
-
зидовудин (противовирусный препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции), так как может увеличиваться риск развития нейтропении, в связи с чем следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно лишь после консультации врача;
-
пробенецид (противоподагрический препарат), так как уменьшается клиренс парацетамола почти в два раза, что требует снижения дозы парацетамола;
-
непрямые антикоагулянты (препараты, применяемые для снижения свертываемости крови), например, варфарин, так как многократный прием парацетамола в течение более чем 4 дней увеличивает антикоагулянтный эффект. Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и производных кумарина. Нерегулярный прием парацетамола не оказывает значимого влияния;
-
пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка, так как снижается скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить наступление эффекта;
-
метоклопрамид и домперидон (противорвотные препараты), так как увеличивается скорость всасывания парацетамола и, соответственно, начало обезболивающего и жаропонижающего действия;
-
барбитураты (снотворные и противосудорожные препараты), так как при длительном применении снижается эффективность парацетамола;
-
этанол, так как возможно развитие острого панкреатита;
-
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, применяемые для лечения боли, жара и воспаления), например, ибупрофен, диклофенак, так как длительный прием парацетамола с НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности;
-
салицилаты (препараты, применяемые для лечения боли, жара и воспаления), например, ацетилсалициловая кислота, так как длительный совместный прием повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря;
-
дифлунисал, так как повышается риск развития токсического действия на печень (гепатотоксичности);
-
миелотоксические лекарственные средства (препараты, угнетающие работу костного мозга), например, циклофосфамид, так как усиливается проявление токсического действия на клетки крови (гематотоксичности).
Препарат Парацетамол Эвалар с алкоголем
Во избежание токсического поражения печени не сочетайте препарат Парацетамол Эвалар с приемом алкогольных напитков.
Не принимайте препарат Парацетамол Эвалар, если Вы склонны к хроническому потреблению алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.
Грудное вскармливание
Парацетамол выделяется в небольшом количестве с молоком. Риск для детей, находящихся на грудном вскармливании у матерей, принимающих парацетамол в рекомендованных дозах, минимальный.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Парацетамол Эвалар содержит натрий и сорбитол
Данный препарат содержит 19 ммоль (427 мг) натрия на одну шипучую таблетку. Это необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.
Препарат содержит сорбитол. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
3. ПРИЕМ ПРЕПАРАТА ПАРАЦЕТАМОЛ ЭВАЛАР
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза:
По 1–2 таблетки, растворенные в половине стакана воды, каждые 4–6 часов, по мере необходимости, но не более 4 раз в сутки.
Максимальная суточная доза – 8 таблеток.
Применение у пациентов пожилого возраста
Режим дозирования для пациентов пожилого возраста не отличается от режима дозирования для взрослых.
Применение у пациентов с нарушением функции почек и печени
Перед применением препарата Парацетамол Эвалар пациентам с нарушением функции почек и печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.
Применение у детей
Дети старше 12 лет
Режим дозирования для детей старше 12 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Дети в возрасте от 9 до 11 лет
По 1 таблетке, растворенной в половине стакана воды, каждые 4–6 часов, по мере необходимости, но не более 4 раз в сутки.
Парацетамол Эвалар противопоказан у детей в возрасте до 9 лет.
Путь и (или) способ введения
Внутрь. Предварительно растворите таблетку в половине стакана воды.
Полученный раствор следует принять сразу после приготовления.
Продолжительность терапии
Не превышайте указанную дозу.
Максимальная продолжительность непрерывного применения без консультации врача:
5 дней в качестве обезболивающего и 3 дня в качестве жаропонижающего средства для взрослых и детей старше 12 лет.
Максимальная продолжительность непрерывного применения без консультации врача для детей в возрасте от 9 до 11 лет – 3 дня.
Применяйте наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.
Интервал между приемами препарата Парацетамол Эвалар должен составлять
не менее 4 часов.
Если Вы приняли препарата Парацетамол Эвалар больше, чем следовало
Если Вы приняли больше препарата, чем следовало (передозировка), могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, бледность кожных покровов, снижение аппетита.
В более тяжелых случаях могут появиться следующие симптомы: боль в области поясницы; кровь в моче; нарушение функции мозга; нарушения сердечного ритма; снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия); распирающая головная боль, тошнота и рвота, не приносящая облегчения, слабость, упадок сил, сонливость, ухудшение зрения, судороги, затрудненное дыхание, потеря сознания, варьирующая от легкого угнетения сознания до комы (отек мозга).
В случае передозировки немедленно примените меры для уменьшения всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте, такие как, промывание желудка и прием сорбентов (например, активированного угля) и обратитесь к врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы.
Если Вы забыли принять препарат Парацетамол Эвалар
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При возникновении следующих серьезных нежелательных реакций сразу прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Серьезные нежелательные реакции, которые наблюдались при приеме препарата Парацетамол Эвалар:
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
-
высокая температура, боль в горле, пузыри на губах, слизистой щек, языка, гортани, на коже, после вскрытия которых образуются кровоточащие эрозии (признаки синдрома Стивенса – Джонсона);
-
быстро распространяющиеся пятнистые высыпания, с последующим образованием эпидермальных пузырей, некрозом и отторжением поверхностных слоев (признаки токсического эпидермального некролиза);
-
носовое кровотечение, кровоточивость десен, синяки (признаки тромбоцитопении);
-
затрудненное дыхание, одышка (бронхоспазм), у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
-
снижение артериального давления, температуры тела, затрудненное дыхание, бледность кожи, иногда судороги (признаки анафилактического шока);
-
аллергический отек губ, век, гортани, языка (признаки ангионевротического отека);
-
разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия), которое может проявиться бледностью и/или желтушностью кожи и слизистых, слабостью, головокружением, учащенным сердцебиением.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Парацетамол Эвалар:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
-
послеоперационные кровотечения;
-
бессонница;
-
тревога;
-
головная боль;
-
отек век (периорбитальный отек);
-
учащенное сердцебиение (тахикардия);
-
боль в груди;
-
периферические отеки;
-
повышение артериального давления (гипертензия);
-
патологическое дыхание;
-
отек легких;
-
нехватка кислорода (гипоксия);
-
избыток жидкости в плевральной полости (плевральный выпот);
-
хрипы;
-
одышка;
-
кашель;
-
диарея;
-
запор;
-
диспепсия;
-
вздутие живота;
-
мышечные спазмы;
-
спазм жевательной мускулатуры (тризм);
-
уменьшение количества мочи (олигоурия);
-
повышение температуры тела (пирексия);
-
чувство усталости;
-
пониженный уровень калия в крови (гипокалиемия);
-
повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
-
боль в животе;
-
тошнота;
-
рвота;
-
крапивница;
-
кожная сыпь;
-
зуд;
-
снижение артериального давления;
-
повышение активности печеночных ферментов;
-
общее недомогание/слабость;
-
снижение или увеличение протромбинового индекса.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
-
нарушения кроветворения (отсутствие или резкое уменьшение количества зернистых лейкоцитов (гранулоцитов) в крови (агранулоцитоз), состояние, характеризующееся уменьшением количества эритроцитов и гемоглобина в крови, которое проявляется бледностью кожи, слабостью, повышенной утомляемостью, сонливостью, головокружением (анемия), снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения), уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестного происхождения;
-
высыпания на коже (острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
-
снижение количества всех видов клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения);
-
изменение структуры гемоглобина (сульфогемоглобинемия), повышение количества метгемоглобина в крови (метгемоглобинемия) – могут проявляться синюшным цветом кожи;
-
дистония (непроизвольные сокращения мышц);
-
головокружение;
-
психомоторное возбуждение;
-
дезориентация (при приеме высоких доз);
-
сухость во рту;
-
печеночная недостаточность;
-
гепатиты;
-
некроз печени;
-
экзантема;
-
почечная колика;
-
появление бактерий в моче (неспецифическая бактериурия);
-
воспалительное заболевание почек, приводящее к нарушению их функции (интерстициальный нефрит);
-
отмирание тканей почек (папиллярный некроз);
-
увеличение креатинина.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru
5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ПАРАЦЕТАМОЛ ЭВАЛАР
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке препарата после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке (тубе) с целью защиты от влаги при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ
Препарат Парацетамол Эвалар содержит
Действующим веществом является парацетамол.
Каждая шипучая таблетка содержит 500 мг парацетамола.
Прочими (вспомогательными) веществами являются: натрия гидрокарбонат, лимонная кислота, сорбитол, натрия карбонат безводный, сахарин натрия, повидон К30, симетикон (50 % порошок), натрия лаурилсульфат.
Препарат содержит сорбитол и натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша).
Внешний вид препарата Парацетамол Эвалар и содержимое упаковки
Таблетки шипучие.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской. Допускаются шероховатость и мраморность. При растворении в воде дают энергичное газирование.
По 12 таблеток шипучих в тубу из полипропилена, укупоренную крышкой из полиэтилена низкой плотности с силикагелем и контролем первого вскрытия.
На тубы наклеивают этикетки самоклеящиеся.
По 1 или 2 тубы вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Россия
ЗАО «Эвалар»
659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 23/6,
тел. (3854) 39-00-50, 8-800-200-52-52
Адрес электронной почты: info@evalar.com
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Россия
ЗАО «Эвалар»
659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 23/6,
тел. (3854) 39-00-50, 8-800-200-52-52
Адрес электронной почты: info@evalar.com
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/
Срок годности
